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Groupe Virbac

St. Louis : levée de la Warning Letter pour le site de production de Virbac

16-12-2016 

Communiqué

Virbac annonce avoir reçu de la FDA (Food and drug administration) la lettre confirmant la levée de la Warning Letter reçue en décembre 2015 pour son site de production de St. Louis (Missouri, USA).

Cette annonce permet au site de production de St. Louis de retrouver pleinement son statut cGMP (current Good manufacturing practice) et lui redonne, de ce fait, la possibilité de déposer de nouveaux dossiers d’enregistrement et de variation auprès de la FDA. Cela permet également à Virbac de poursuivre le transfert de production de Sentinel® Spectrum® à St. Louis comme prévu initialement. La reprise de production des produits historiques ne nécessitant pas de variation était effective dès mi-2015 et s’est poursuivie progressivement au cours de l’année 2016. À l’occasion de cette communication, Virbac souhaite également indiquer que, compte tenu des dernières estimations disponibles, la croissance du chiffre d’affaires de 2016 devrait se situer autour de la borne basse de la fourchette communiquée en septembre 2016 (4,5% à 6,5%).

« La levée de la Warning Letter de notre site à St. Louis reflète le travail de fond réalisé depuis plusieurs mois pour améliorer notre système qualité ainsi que la qualité des équipes opérationnelles que nous avons aujourd'hui sur place. Nous avons travaillé au cours des derniers mois avec diligence et en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux observations qui ont fait suite à l’inspection de décembre 2014 et avons renforcé considérablement la culture qualité de notre site », a déclaré Éric Marée, président du directoire de Virbac.

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